Услуги
Перечень документов, необходимых для регистрации изделия медицинского назначения
Для любых изменений в свидетельство о регистрации предусмотрена процедура перерегистрации, которая проводится по некоторым причинам:
Перерегистрация по причине окончания срока действия регистрации (продление на 5 лет).
- Заявка и необходимые документы на обновление должны быть поданы не раньше чем на 120, и не позже 90 дней по истечении срока действия свидетельства о регистрации.
- Пользователь может внести поправки в документы в период обновления регистрации.
- Время, необходимое для полной перерегистрации, равно 2 неделям от подачи Заявки в госорганы.
Перерегистрация из-за внесения изменений
Самыми распространенными причинами подачи заявления на изменения в свидетельство о регистрации являются:
- Добавление новых пунктов в Приложение;
- Смена названия, реквизитов изготовителей, добавление новых производителей.
Непосредственно саму процедуру можно начать в любой момент подачей Заявки и всех необходимых документов.
Основными этапами процедуры являются:
- Предварительная экспертиза регистрационных материалов Государственной Службой;
- Техническая экспертиза регистрационных материалов специализированными экспертными учреждениями;
- Токсикологическая экспертиза может понадобиться в случае существенных изменений в перечне модификаций либо новых свойств медицинского изделия;
- Метрологическая экспертиза может понадобиться в случае, если речь идет об измерительной технике;
- Экспертиза стерильности может понадобиться в случае расширения перечня стерильных моделей либо применения стерильности;
- Медицинская (клиническая) экспертиза может понадобиться в случае существенных изменений, вносимых в регистрационное свидетельство;
- Утверждение обновления на заседании Государственного департамента регуляторной политики;
- Проверка проекта и выдача нового свидетельства о регистрации.
Документы для изменений такие же, что и для новой регистрации, с добавлением документов о внесении изменений. Время, требуемое для перерегистрации, варьируется от 2 до 6 недель от подачи Заявки и готовых документов в госорганы. Стоимость услуг, необходимых для изменений, может варьироваться из-за типа и содержания изменений.