Услуги
Перечень документов, необходимых для регистрации изделия медицинского назначения
Перечень медицинских изделий, подлежащих процессу регистрации в Украине, определяется на основе приказа Государственной Лекарственной Инспекции Министерства здравоохранения Украины №51 от 6 мая 2010 года.
В свидетельстве о регистрации медицинских изделий можно встретить следующие данные:
- номер свидетельства;
- дату выдачи;
- наименование медицинского изделия;
- тип безопасности (1, 2а,2б,3);
- наименование и адрес производителя медицинского изделия;
- срок выдачи свидетельства;
- приложение со списком расходных материалов, модификаций, комплектующих;
В Приложение 1 включаются изделия, схожие по принципам и методам воздействия, имеющие одинаковые типы безопасности.
В Приложение 2 включаются запчасти, комплектующие, расходные материалы.
В Государственный реестр медтехники дополнительно включаются данные о заявителе. Свидетельство на медицинские изделия будет являться собственностью заявителя.
К различным медицинским изделиям могут быть применены следующие особенности:
- Класс безопасности: 1 класс, 2а класс , 2б класс, 3 класс;
- Типы: активные имплантанты, изделия диагностики in-vitro;
- Налогообложение: изделия, с которых взимается НДС 20%;
- Государственные закупки: изделия, которые приобретаются на основе государственного тендеру;
- Код УКТВЭД: классификация способу применения и типу, по группам медицинского изделия.